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"comment": "Zusammenführung medizinischer Daten (MDAT) mit Dritten Forschungspartnern, sofern dort eine Einwilligung vorliegt",
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"comment": "Rekontaktierung bezüglich Zusatzbefund im Rahmen der am Standort dafür entwickelten Prozesse und der im Nutzungsantrag angegebenen Bedingungen",
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"label": "BIOMAT_Zusatzmengen_entnehmen",
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"comment": "Entnahme zusätzlicher Mengen von Biomaterialien (BIOMAT) in den in der Einwilligung beschriebenen Grenzen",
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"modulesConsentModule": [
{
"domainName": "MII",
"name": "Rekontaktierung_Intro",
"label": "Rekontaktierung_Intro",
"version": "1.6",
"title": "4. Möglichkeit einer erneuten Kontaktaufnahme
",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "Geltungsdauer",
"label": "Geltungsdauer",
"version": "1.6",
"title": "5. Geltungsdauer meiner Einwilligung
",
"text": "Meine Einwilligung in die Erhebung von Patientendaten [falls zutreffend: und in die Gewinnung von Biomaterialien] bei Aufenthalten [in der/im Name der behandelnden Einrichtung] gilt für einen Zeitraum von fünf Jahren ab meiner Einwilligungserklärung. Sollte ich nach Ablauf von fünf Jahren wieder im [Universitätsklinikum] vorstellig werden, kann ich erneut meine Einwilligung erteilen. Die Nutzung der von mir erhobenen Daten [falls zutreffend: und gewonnenen Biomaterialien] bleibt über diesen Zeitraum hinaus zulässig (Punkt 5 der Patienteninformation).
",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "BIOMAT_erheben_lagern_nutzen",
"label": "BIOMAT_erheben_lagern_nutzen",
"version": "1.8",
"text": "Ich willige ein in die Gewinnung, Lagerung und wissenschaftliche Nutzung meiner Biomaterialien (Gewebe und Körperflüssigkeiten), wie in Punkt 3.1 bis 3.3 der Einwilligungserklärung und Punkt 3 der Patienteninformation beschrieben.
",
"comment": "erheben, lagern, nutzen, eigentum übertragen, analysedaten zusammenführen",
"policiesAssignedConsentPolicy": [
{
"policyKey": "MII;BIOMAT_erheben;1.1",
"comment": "Automatischer Ablauf nach 5 Jahren",
"expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=p5y;"
},
{
"policyKey": "MII;BIOMAT_lagern_verarbeiten;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;BIOMAT_Eigentum_uebertragen;1.0",
"expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=p5y;"
},
{
"policyKey": "MII;BIOMAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_konform;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;BIOMAT_Analysedaten_zusammenfuehren_Dritte;1.1"
}
],
"externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1595",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "Rekontaktierung_Ergaenzungen",
"label": "Rekontaktierung_Ergaenzungen",
"version": "1.7",
"text": "4.1. Ich willige ein, dass ich von [der/dem Name der behandelnden Einrichtung] erneut kontaktiert werden darf, um gegebenenfalls zusätzliche für wissenschaftliche Fragen relevante Informationen [falls zutreffend: oder Biomaterialien] zur Verfügung zu stellen, um über neue Forschungsvorhaben/Studien informiert zu werden, und/oder um meine Einwilligung in die Verknüpfung meiner Patientendaten mit medizinischen Informationen aus anderen Datenbanken einzuholen (siehe Punkt 4.1 der Patienteninformation).
",
"policiesAssignedConsentPolicy": [
{
"policyKey": "MII;Rekontaktierung_Verknuepfung_Datenbanken;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;Rekontaktierung_weitere_Erhebung;1.1"
},
{
"policyKey": "MII;Rekontaktierung_weitere_Studien;1.1"
}
],
"externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1597",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "Widerrufsrecht",
"label": "Widerrufsrecht",
"version": "1.6",
"title": "
6. Widerrufsrecht
",
"text": "Meine Einwilligung ist freiwillig!
Ich kann meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen bei [der/dem Name der behandelnden Einrichtung] vollständig oder in Teilen widerrufen, ohne dass mir irgendwelche Nachteile entstehen.
Beim Widerruf werden [falls zutreffend: die für die Forschung verbliebenen Biomaterialien und] die auf Grundlage dieser Einwilligung gespeicherten Daten [falls zutreffend: vernichtet bzw.] gelöscht oder anonymisiert, sofern dies gesetzlich zulässig ist. Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nicht mehr entfernt werden (Punkt 6 der Patienteninformation).
Ich wurde über die Nutzung meiner Patientendaten [falls zutreffend:, Krankenkassendaten und Biomaterialien] sowie die damit verbundenen Risiken informiert und erteile im vorgenannten Rahmen meine Einwilligung. Ich hatte ausreichend Bedenkzeit und alle meine Fragen wurden zufriedenstellend beantwortet.
Ich wurde darüber informiert, dass ich ein Exemplar der Patienteninformation und eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung erhalten werde.
",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "KKDAT_retrospektiv_uebertragen_speichern_nutzen",
"label": "KKDAT_retrospektiv_uebertragen_speichern_nutzen",
"version": "1.8",
"text": "2.1 Einmalig rückwirkend für die Daten der vergangenen 5 Kalenderjahre. Mit der dafür nötigen Übermittlung meiner Krankenversicherungsnummer an [zuständige Stelle] bin ich einverstanden.
",
"policiesAssignedConsentPolicy": [
{
"policyKey": "MII;KKDAT_5J_retro_uebertragen;1.0",
"externProperties": "singleUseOnly=true"
},
{
"policyKey": "MII;KKDAT_5J_retro_speichern_verarbeiten;1.1"
},
{
"policyKey": "MII;KKDAT_5J_retro_wissenschaftlich_nutzen;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;KKDAT_KVNR_5J_retro_uebertragen;1.0",
"externProperties": "singleUseOnly=true"
}
],
"externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1593",
"finalized": false
},
{
"domainName": "MII",
"name": "PATDAT_erheben_speichern_nutzen",
"label": "PATDAT_erheben_speichern_nutzen",
"version": "1.8",
"text": "Ich willige ein in die Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und wissenschaftliche Nutzung meiner Patientendaten wie in Punkt 1.1 bis 1.3 der Einwilligungserklärung und Punkt 1 der Patienteninformation beschrieben.
",
"policiesAssignedConsentPolicy": [
{
"policyKey": "MII;IDAT_erheben;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;IDAT_speichern_verarbeiten;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;IDAT_zusammenfuehren_Dritte;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;IDAT_bereitstellen_EU_DSGVO_konform;1.1"
},
{
"policyKey": "MII;MDAT_erheben;1.1",
"comment": "Automatischer Ablauf nach 5 Jahren",
"expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=p5y;"
},
{
"policyKey": "MII;MDAT_speichern_verarbeiten;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_konform;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;MDAT_zusammenfuehren_Dritte;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;Rekontaktierung_Ergebnisse_erheblicher_Bedeutung;1.0"
}
],
"externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1567",
"finalized": false
},
{
"domainName": "MII",
"name": "KKDAT_prospektiv_uebertragen_speichern_nutzen",
"label": "KKDAT_prospektiv_uebertragen_speichern_nutzen",
"version": "1.8",
"text": "2.2 Für Daten ab dem Datum meiner Unterschrift über einen Zeitraum von 5 Jahren. Mit der dafür nötigen Übermittlung meiner Krankenversicherungsnummer. an [zuständige Stelle] bin ich einverstanden.
",
"policiesAssignedConsentPolicy": [
{
"policyKey": "MII;KKDAT_5J_pro_uebertragen;1.0",
"comment": "Automatischer Ablauf nach 5 Jahren",
"expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=p5y;"
},
{
"policyKey": "MII;KKDAT_5J_pro_speichern_verarbeiten;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;KKDAT_5J_pro_wissenschaftlich_nutzen;1.0"
},
{
"policyKey": "MII;KKDAT_KVNR_5J_pro_uebertragen;1.0",
"comment": "Automatischer Ablauf nach 5 Jahren",
"expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=p5y;"
}
],
"externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1594",
"finalized": false
},
{
"domainName": "MII",
"name": "Rekontaktierung_Zusatzbefund",
"label": "Rekontaktierung_Zusatzbefund",
"version": "1.8",
"text": "4.2 Ich willige ein, dass ich von [der/dem Name der behandelnden Einrichtung] wieder kontaktiert werden darf, um über medizinische Zusatzbefunde informiert zu werden (siehe Punkt 4.2 der Patienteninformation).
",
"policiesAssignedConsentPolicy": [
{
"policyKey": "MII;Rekontaktierung_Zusatzbefund;1.0"
}
],
"externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1598",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "PATDAT_Intro",
"label": "PATDAT_Intro",
"version": "1.6",
"title": "
1. Erhebung, Verarbeitung und wissenschaftliche Nutzung meiner Patientendaten, wie in der Patienteninformation beschrieben; dies umfasst
",
"text": "1.1 die Verarbeitung und Nutzung meiner Patientendaten für die medizinische Forschung ausschließlich wie in der Patienteninformation beschrieben und mit getrennter Verwaltung des Namens und anderer direkt identifizierender Daten (Codierung). Unter der Adresse www.medizininformatik-initiative.de/datennutzung kann ich mich für einen E-Mail-Verteiler registrieren, der per E-Mail über alle neuen Studien, die mit den Patientendaten durchgeführt werden, vor deren Durchführung informiert (siehe Punkte 1.1, 1.2 und 1.3 der Patienteninformation).
1.2 die wissenschaftliche Analyse und Nutzung meiner codierten Patientendaten durch Dritte wie z.B. durch andere Universitäten/Institute/forschende Unternehmen; dies kann auch eine Weitergabe für Forschungsprojekte im Ausland umfassen, wenn in diesen europäisches Datenschutzrecht gilt oder die Europäische Kommission ein angemessenes Datenschutzniveau bestätigt hat. An einem etwaigen kommerziellen Nutzen aus der Forschung werde ich nicht beteiligt. Vor einer Weitergabe an Forscher außerhalb meiner behandelnden Einrichtung erfolgt zudem eine weitere Ersetzung des internen Kennzeichens durch eine neue Zeichenkombination.
1.3 die Möglichkeit einer Zusammenführung meiner Patientendaten mit Daten in Datenbanken anderer Forschungspartner. Voraussetzung ist, dass ich dieser Nutzung bei den entsprechenden Forschungspartnern auch zugestimmt habe.
",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "KKDAT_Intro",
"label": "KKDAT_Intro",
"version": "1.6",
"title": "2. Übertragung und wissenschaftliche Nutzung meiner Krankenkassendaten
",
"text": "Hiermit ermächtige ich meine Krankenkasse auf Anforderung durch [zuständige Stelle] Daten über von mir in Anspruch genommene ärztliche Leistungen in der ambulanten Versorgung und bei stationären Aufenthalten, über verordnete Heil- und Hilfsmittel sowie Arzneimittel und Angaben zum Bereich Pflege an [Name der behandelnden Einrichtung] sowie in der Patienteninformation beschrieben, zu übermitteln, und zwar:
",
"finalized": true
},
{
"domainName": "MII",
"name": "BIOMAT_Intro",
"label": "BIOMAT_Intro",
"version": "1.6",
"title": "3. Gewinnung, Lagerung und wissenschaftliche Nutzung meiner Biomaterialien (Gewebe und Körperflüssigkeiten), wie in der Patienteninformation beschrieben; dies umfasst
",
"text": "3.1 die Lagerung und Verarbeitung meiner Biomaterialien in [der/dem Träger der Biobank(en) bzw. Archive] für medizinische Forschungszwecke ausschließlich wie in der Patienteninformation beschrieben und mit getrennter Verwaltung des Namens und anderer direkt identifizierender Daten (Codierung, siehe Punkte 3.1 bis 3.3 der Patienteninformation).
3.2 die wissenschaftliche Analyse meiner codierten Biomaterialien sowie deren Weitergabe und Nutzung durch Dritte z.B. Universitäten/Institute/forschende Unternehmen für genauer bestimmte und beantragte medizinische Forschungszwecke; dies kann auch eine Weitergabe für Forschungsprojekte im Ausland umfassen, wenn in diesen europäisches Datenschutzrecht gilt oder die Europäische Kommission ein angemessenes Datenschutzniveau bestätigt hat. Vor einer Weitergabe an Forscher außerhalb meiner behandelnden Einrichtung erfolgt zudem eine weitere Ersetzung des internen Kennzeichens durch eine neue Zeichenkombination.
Ebenso willige ich in die Möglichkeit einer Zusammenführung von Analyse-Daten meiner Biomaterialien mit Analyse-Daten in Datenbanken anderer Forschungspartner ein. Voraussetzung ist, dass ich dieser Nutzung bei den entsprechenden Forschungspartnern auch zugestimmt habe.
3.3 Das Eigentum an meinen Biomaterialien übertrage ich an [den/die/das Träger der Biobank(en) bzw. Archive]. Mein Recht, über die Verarbeitung meiner dem Biomaterial zu entnehmenden personenbezogenen Daten selbst zu bestimmen, bleibt von der Eigentumsübertragung unberührt (siehe Punkt 3.3 der Patienteninformation).
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"domainName": "MII",
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"version": "1.8",
"text": "[Falls zutreffend: Meine Einwilligung umfasst auch die Entnahme geringer zusätzlicher Mengen von Biomaterial bei einer sowieso stattfindenden Routine-Blutentnahme oder -Punktion in den unter Punkt 3.2 der Patienteninformation beschriebenen Grenzen.
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"comment": "Aktualisiert am 2023-05-12, Ergänzung MII KDS Consent fhir properties, Version 1.6d der MII Vorlage (April 2020)",
"header": "Einwilligung in die Nutzung von Patientendaten, [falls zutreffend: Krankenkassendaten und Biomaterialien (Gewebe und Körperflüssigkeiten)] für medizinische Forschungszwecke
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