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            "comment": "Erlaubnis zur retrospektiven Übermittlung der KVNr., MII-Pseudonym und Zeitraum Datenübermittlung (von:5 Jahre vor Datum Unterschrift; bis: Datum Unterschrift) an zuständige Stelle",
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            "label": "PROMDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU",
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            "label": "PROMDAT_erheben",
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            "label": "Rekontaktierung_PROM_Studien",
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            "comment": "Rekontaktierung zu Patientenbefragungen im Rahmen spez. Studien",
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            "label": "BIOMAT_Zusatzmengen_entnehmen",
            "version": "1.0",
            "comment": "Entnahme zusätzlicher Mengen von Biomaterialien (BIOMAT) in den in der Einwilligung beschriebenen Grenzen",
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    "modulesConsentModule": [
        {
            "domainName": "MII",
            "name": "PATDAT_Weitergabe_EU_DSGVO_nonkonform",
            "label": "Patientendaten Weitergabe ohne EU DSGVO NIVEAU",
            "version": "1.0",
            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px;background-color: rgb(217, 217, 217)\"><div style=\"text-align: justify;\">Meine Einwilligung umfasst auch die Übermittlung meiner <strong>Patientendaten</strong> in Länder, bei denen von der Europäischen Kommission kein angemessenes Datenschutzniveau festgestellt wurde. <strong>Über die möglichen Risiken einer solchen Übermittlung bin ich aufgeklärt worden</strong> (Punkt 1.3 in der Patienteninformation).</div></div>",
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                {
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        {
            "domainName": "MII",
            "name": "Geltungsdauer",
            "label": "Geltungsdauer",
            "version": "1.6",
            "title": "<h3 style=\"text-align: justify;\">5. Geltungsdauer meiner Einwilligung</h3>",
            "text": "<div style=\"text-align: justify;\">Meine Einwilligung in die Erhebung von Patientendaten [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">falls zutreffend</span>: und in die Gewinnung von Biomaterialien] bei Aufenthalten <span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">[in der/im Name der behandelnden Einrichtung</span>] gilt für einen <strong>Zeitraum von fünf Jahren</strong> ab meiner Einwilligungserklärung. Sollte ich nach Ablauf von fünf Jahren wieder im [Universitätsklinikum] vorstellig werden, kann ich erneut meine Einwilligung erteilen. Die Nutzung der von mir erhobenen Daten [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">falls zutreffend</span>: und gewonnenen Biomaterialien] bleibt über diesen Zeitraum hinaus zulässig (Punkt 5 der Patienteninformation). </div>",
            "finalized": true
        },
        {
            "domainName": "MII",
            "name": "PATDAT_erheben_speichern_nutzen",
            "label": "Patientendaten erheben, speichern, nutzen",
            "version": "1.9",
            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\">Ich willige ein in die Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und wissenschaftliche Nutzung meiner <strong>Patientendaten </strong>wie in Punkt 1.1 bis 1.3 der Einwilligungserklärung und Punkt 1 der Patienteninformation beschrieben.</div></div>",
            "policiesAssignedConsentPolicy": [
                {
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        {
            "domainName": "MII",
            "name": "Rekontaktierung_Zusatzbefund",
            "label": "Rekontaktierung Zusatzbefund",
            "version": "1.9",
            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\"><strong>4.2 </strong>Ich willige ein, dass ich von [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">der/dem Name der behandelnden Einrichtung</span>] wieder kontaktiert werden darf, um über medizinische Zusatzbefunde informiert zu werden (siehe Punkt 4.2 der Patienteninformation).</div></div>",
            "policiesAssignedConsentPolicy": [
                {
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            "externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1598",
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        },
        {
            "domainName": "MII",
            "name": "BIOMAT_Intro",
            "label": "BIOMAT_Intro",
            "version": "1.6",
            "title": "<h3 style=\"text-align: justify;\">3. Gewinnung, Lagerung und wissenschaftliche Nutzung meiner Biomaterialien (Gewebe und Körperflüssigkeiten), wie in der Patienteninformation beschrieben; dies umfasst</h3>",
            "text": "<div style=\"text-align: justify;\"><strong>3.1 </strong>die Lagerung und Verarbeitung meiner Biomaterialien in [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">der/dem Träger der Biobank(en) bzw. Archive</span>] für medizinische Forschungszwecke ausschließlich wie in der Patienteninformation beschrieben und mit getrennter Verwaltung des Namens und anderer direkt identifizierender Daten (Codierung, siehe Punkte 3.1 bis 3.3 der Patienteninformation).</div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\"><strong>3.2 </strong>die wissenschaftliche Analyse meiner codierten Biomaterialien sowie deren Weitergabe und Nutzung durch Dritte z.B. Universitäten/Institute/forschende Unternehmen für genauer bestimmte und beantragte medizinische Forschungszwecke; dies kann auch eine Weitergabe für Forschungsprojekte im Ausland umfassen, wenn in diesen europäisches Datenschutzrecht gilt oder die Europäische Kommission ein angemessenes Datenschutzniveau bestätigt hat. Vor einer Weitergabe an Forscher außerhalb meiner behandelnden Einrichtung erfolgt zudem eine weitere Ersetzung des internen Kennzeichens durch eine neue Zeichenkombination.</div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\">Ebenso willige ich in die Möglichkeit einer Zusammenführung von Analyse-Daten meiner Biomaterialien mit Analyse-Daten in Datenbanken anderer Forschungspartner ein. <strong>Voraussetzung ist, dass ich dieser Nutzung bei den entsprechenden Forschungspartnern auch zugestimmt habe.</strong></div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\"><strong>3.3 Das Eigentum an meinen Biomaterialien übertrage ich an [</strong><strong style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">den/die/das Träger der Biobank(en) bzw. Archive</strong><strong>]</strong>. Mein Recht, über die Verarbeitung meiner dem Biomaterial zu entnehmenden personenbezogenen Daten selbst zu bestimmen, bleibt von der Eigentumsübertragung unberührt (siehe Punkt 3.3 der Patienteninformation).</div><div><br></div>",
            "finalized": true
        },
        {
            "domainName": "MII",
            "name": "KKDAT_prospektiv_uebertragen_speichern_nutzen",
            "label": "Krankenkassendaten prospektiv übertragen, speichern, nutzen",
            "version": "1.9",
            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\"><strong>2.2 </strong>Für Daten <strong>ab dem Datum meiner Unterschrift über einen Zeitraum von 5 Jahren</strong>. Mit der dafür nötigen Übermittlung meiner Krankenversicherungsnummer. an <span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">[zuständige Stelle]</span> bin ich einverstanden.</div></div>",
            "policiesAssignedConsentPolicy": [
                {
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                    "comment": "Automatischer Ablauf nach 5 Jahren",
                    "expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=P5Y;"
                },
                {
                    "policyKey": "MII;KKDAT_5J_pro_uebertragen;1.0",
                    "comment": "Automatischer Ablauf nach 5 Jahren",
                    "expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=P5Y;"
                },
                {
                    "policyKey": "MII;KKDAT_5J_pro_wissenschaftlich_nutzen;1.0"
                }
            ],
            "externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1594",
            "finalized": false
        },
        {
            "domainName": "MII",
            "name": "Rekontaktierung_Intro",
            "label": "Rekontaktierung_Intro",
            "version": "1.6",
            "title": "<h3 style=\"text-align: justify;\">4. Möglichkeit einer erneuten Kontaktaufnahme</h3>",
            "finalized": true
        },
        {
            "domainName": "MII",
            "name": "BIOMAT_erheben_lagern_nutzen",
            "label": "Biomaterial erheben, lagern, nutzen",
            "version": "1.9",
            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\">Ich willige ein in die Gewinnung, Lagerung und wissenschaftliche Nutzung meiner <strong>Biomaterialien </strong>(Gewebe und Körperflüssigkeiten), wie in Punkt 3.1 bis 3.3 der Einwilligungserklärung und Punkt 3 der Patienteninformation beschrieben.</div></div>",
            "policiesAssignedConsentPolicy": [
                {
                    "policyKey": "MII;BIOMAT_Analysedaten_zusammenfuehren_Dritte;1.1"
                },
                {
                    "policyKey": "MII;BIOMAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_konform;1.0"
                },
                {
                    "policyKey": "MII;BIOMAT_erheben;1.1",
                    "comment": "Automatischer Ablauf nach 5 Jahren",
                    "expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=P5Y;"
                },
                {
                    "policyKey": "MII;BIOMAT_lagern_verarbeiten;1.0"
                },
                {
                    "policyKey": "MII;BIOMAT_Eigentum_uebertragen;1.0",
                    "expirationProperties": "VALIDITY_PERIOD=P5Y;"
                }
            ],
            "externProperties": "fhirQuestionCode=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.1595",
            "finalized": false
        },
        {
            "domainName": "MII",
            "name": "Rekontaktierung_Ergaenzungen",
            "label": "Rekontaktierung Ergänzungen",
            "version": "1.8",
            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\"><strong>4.1. </strong>Ich willige ein, dass ich von [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">der/dem Name der behandelnden Einrichtung</span>] erneut kontaktiert werden darf, um gegebenenfalls zusätzliche für wissenschaftliche Fragen relevante Informationen [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">falls zutreffend</span>: oder Biomaterialien] zur Verfügung zu stellen, um über neue Forschungsvorhaben/Studien informiert zu werden, und/oder um meine Einwilligung in die Verknüpfung meiner Patientendaten mit medizinischen Informationen aus anderen Datenbanken einzuholen (siehe Punkt 4.1 der Patienteninformation).</div></div>",
            "policiesAssignedConsentPolicy": [
                {
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            "title": "<h3 style=\"text-align: justify;\">2. Übertragung und wissenschaftliche Nutzung meiner Krankenkassendaten</h3>",
            "text": "<div style=\"text-align: justify;\">Hiermit ermächtige ich meine Krankenkasse auf Anforderung durch [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">zuständige Stelle</span>] Daten über von mir in Anspruch genommene ärztliche Leistungen in der ambulanten Versorgung und bei stationären Aufenthalten, über verordnete Heil- und Hilfsmittel sowie Arzneimittel und Angaben zum Bereich Pflege an [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">Name der behandelnden Einrichtung</span>] sowie in der Patienteninformation beschrieben, zu übermitteln, und zwar:</div><div><br></div>",
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            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\"><strong>2.1 </strong>Einmalig <strong>rückwirkend für die Daten der vergangenen 5 Kalenderjahre</strong>. Mit der dafür nötigen Übermittlung meiner Krankenversicherungsnummer an <span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">[zuständige Stelle]</span> bin ich einverstanden.</div></div>",
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            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\">Ich willige ein in die Verarbeitung und wissenschaftliche Nutzung meiner <strong>Patientendaten, die im Rahmen früherer Behandlungen</strong> erhoben wurden, wie in Punkt 1.1 bis 1.3 der Einwilligungserklärung und Punkt 1 der Patienteninformation beschrieben.</div></div>",
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            "label": "Biomaterial retrospektiv speichern, nutzen",
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            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\">Ich willige ein in die Verarbeitung und wissenschaftliche Nutzung meiner <strong>Biomaterialien, die im Rahmen früherer Behandlungen</strong> gewonnen wurden, wie in Punkt 3.1 bis 3.3 der Einwilligungserklärung und Punkt 3 der Patienteninformation beschrieben.</div></div>",
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            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px;background-color: rgb(217, 217, 217)\"><div style=\"text-align: justify;\">Meine Einwilligung umfasst auch die Weitergabe meiner <strong>Biomaterialien</strong> in Länder, bei denen von der Europäischen Kommission kein angemessenes Datenschutzniveau festgestellt wurde. <strong>Über die möglichen Risiken einer solchen Weitergabe bin ich aufgeklärt worden</strong> (Punkt 1.3 in der Patienteninformation).</div></div>",
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            "name": "Z3_PROMDAT_Patientenbefragung",
            "label": "Z3_PROMDAT_Patientenbefragung",
            "version": "1.0",
            "title": "<h3>Z.3 Zusätzliche Patientenbefragung</h3><div><br></div><div><strong style=\"color: rgb(230, 0, 0);\">Die Einwilligung des Zusatzmoduls ist nicht erforderlich, um der Breiten Einwilligung zuzustimmen.</strong></div><div><br></div>",
            "shortText": "MII Erweiterungsmodul PROM",
            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px;\"><div style=\"text-align: justify;\">Ich willige ein, dass mir zu spezifischen Studien Befragungen geschickt werden und meine gegebenen Antworten genauso wie meine anderen Patientendaten im Rahmen der Breiten Einwilligung für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden dürfen (siehe Punkt <span style=\"color: rgb(255,255,255);background-color: rgb(230,0,0);\">[NUMMERIERUNG ANPASSEN]</span> der Patienteninformation).</div></div>",
            "comment": "Zusatzmodul Erweiterungsmodul PROM Z3_PROMDAT_Patientenbefragung, erstellt am 21.01.2025",
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            "name": "Widerrufsrecht",
            "label": "Widerrufsrecht",
            "version": "1.6",
            "title": "<div style=\"text-align: justify;\"><br></div><h3 style=\"text-align: justify;\">6. Widerrufsrecht</h3>",
            "text": "<div style=\"text-align: justify;\">Meine Einwilligung ist <strong>freiwillig</strong>!</div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\">Ich kann meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen bei <span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">[der/dem Name der behandelnden Einrichtung]</span> vollständig oder in Teilen widerrufen, ohne dass mir irgendwelche Nachteile entstehen.&nbsp;</div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\">Beim Widerruf werden [<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">falls zutreffend</span>: die für die Forschung verbliebenen Biomaterialien und] die auf Grundlage dieser Einwilligung gespeicherten Daten <span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">[falls zutreffend</span>: vernichtet bzw.] gelöscht oder anonymisiert, sofern dies gesetzlich zulässig ist. Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nicht mehr entfernt werden (Punkt 6 der Patienteninformation).</div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\"><strong>Ich wurde über die Nutzung meiner Patientendaten [</strong><strong style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">falls zutreffend:</strong><strong>, Krankenkassendaten und Biomaterialien] sowie die damit verbundenen Risiken informiert und erteile im vorgenannten Rahmen meine Einwilligung. Ich hatte ausreichend Bedenkzeit und alle meine Fragen wurden zufriedenstellend beantwortet.</strong></div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\"><strong>Ich wurde darüber informiert, dass ich ein Exemplar der Patienteninformation und eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung erhalten werde.</strong></div>",
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            "text": "<div style=\"border:2px solid #000;padding: 10px\"><div style=\"text-align: justify;\">[<span style=\"background-color: rgb(240, 102, 102);\">Falls zutreffend:</span> Meine Einwilligung umfasst auch die Entnahme geringer zusätzlicher Mengen von Biomaterial bei einer sowieso stattfindenden Routine-Blutentnahme oder -Punktion in den unter Punkt 3.2 der Patienteninformation beschriebenen Grenzen.</div></div>",
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            "version": "1.6",
            "title": "<div><br></div><h3 style=\"text-align: justify;\">1. Erhebung, Verarbeitung und wissenschaftliche Nutzung meiner Patientendaten, wie in der Patienteninformation beschrieben; dies umfasst</h3>",
            "text": "<div style=\"text-align: justify;\"><strong>1.1 </strong>die Verarbeitung und Nutzung meiner Patientendaten für die medizinische Forschung ausschließlich wie in der Patienteninformation beschrieben und mit getrennter Verwaltung des Namens und anderer direkt identifizierender Daten (Codierung). Unter der Adresse <strong>www.medizininformatik-initiative.de/datennutzung</strong> kann ich mich für einen E-Mail-Verteiler registrieren, der per E-Mail über alle neuen Studien, die mit den Patientendaten durchgeführt werden, vor deren Durchführung informiert (siehe Punkte 1.1, 1.2 und 1.3 der Patienteninformation).</div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\"><strong>1.2 </strong>die wissenschaftliche Analyse und Nutzung meiner codierten Patientendaten durch Dritte wie z.B. durch andere Universitäten/Institute/forschende Unternehmen; dies kann auch eine Weitergabe für Forschungsprojekte im Ausland umfassen, wenn in diesen europäisches Datenschutzrecht gilt oder die Europäische Kommission ein angemessenes Datenschutzniveau bestätigt hat. An einem etwaigen kommerziellen Nutzen aus der Forschung werde ich nicht beteiligt. Vor einer Weitergabe an Forscher außerhalb meiner behandelnden Einrichtung erfolgt zudem eine weitere Ersetzung des internen Kennzeichens durch eine neue Zeichenkombination.</div><div style=\"text-align: justify;\"><br></div><div style=\"text-align: justify;\"><strong>1.3 </strong>die Möglichkeit einer Zusammenführung meiner Patientendaten mit Daten in Datenbanken anderer Forschungspartner. <strong>Voraussetzung ist, dass ich dieser Nutzung bei den entsprechenden Forschungspartnern auch zugestimmt habe.</strong></div>",
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            "title": "<h1>Einwilligungserklärung - Patientin/Patient</h1>",
            "comment": "Aktualisiert am 2025-01-21, Erweiterungsmodul PROM mit TFCU OIDs exemplarisch ergänzt",
            "header": "<h2 style=\"text-align: justify;\">Einwilligung in die Nutzung von Patientendaten, [<span style=\"background-color: rgb(240,102,102);\">falls zutreffend</span>: Krankenkassendaten und Biomaterialien (Gewebe und Körperflüssigkeiten)] für medizinische Forschungszwecke</h2>",
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            "externProperties": "study=mii;optional=false;orderNr=1;fhirPolicyValueSet=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3;fhirAnswerCodeSystem=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2;fhirAnswerValueSet=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ValueSet/MiiConsentAnswerValueSet;fhirAnswerCodeYes=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.1;fhirAnswerCodeNo=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.2;fhirAnswerCodeUnknown=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.3;fhirAnswerDisplayYes=gültig;fhirAnswerDisplayNo=ungültig;fhirAnswerDisplayUnknown=unbekannt;fhirPolicyUri=urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.4036;fhirConsentCategory=2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184;fhirForceProfileConsent=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/modul-consent/StructureDefinition/mii-pr-consent-einwilligung;",
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